醫藥公司冷鏈驗證 專業的冷鏈系統驗證

驗證內容

（一）冷庫驗證的項目包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；

3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

⒈準確提供冷庫平面布局圖（必須標明長寬高；門、風機的位置；合格區、待驗區、不合格區的位置；庫內貨架擺放的位置）和冷庫的情況說明（壓縮機組型號、庫房使用年限等）

⒉對于新庫和新車，要提前準備好用于滿載驗證的替代品；對冷鏈設施設備提前檢查，維護，使其達到可以驗證的程度

⒊必須成立驗證小組，指定專業人員負責驗證方案、報告的審核、批準及協助實施。

⒋對于有多個驗證對象的情況，要協調公司內部爭取一次全部驗證，以免分多次驗證增加費用。

⒌協助乙方按照方案的要求進行冷庫、冷藏車斷電作業操作及驗證過程中企業正常出入庫操作的時間的記錄，需要加班完成的，需申請加班。